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理事会声明 「企業のガバナンス欠如による医薬品供給不足に対し抜本的な対策を求める」

企業のガバナンス欠如による医薬品供給不足に対し抜本的な対策を求める

 

 今回、小林化工、日医工が承認書に記載のない違法製造を行った問題は、死亡事故の発生という重大な結果を招いた上、医薬品供給不足の起因となり現場の混乱を招いています。とりわけ、小林化工の経口抗真菌薬に関しては、1人死亡、38人が意識消失などにより運転中に事故を起こしています。安全に使用されなければならない医薬品が、企業側の不正行為のため尊い人命を奪ったことに対し、我々現場の医師は看過するわけには参りません。

 小林化工、日医工とも経営陣は違法製造を把握していたと報道されており、企業側の利益を最優先する風土、コンプライアンスや経営陣のガバナンスの欠如に対し、対応、対策の強化が急務です。この問題が発覚したあと、国は都道府県に対し無通告での査察を強化するよう要請しておりますが、この要請にどれほどの効果があるのか甚だ疑問に感じます。企業側が意図的に不正しデータを改竄した場合、なかなか見抜くことができないことは承知しておりますが、実効性のある査察制度の構築を強く求めます。薬機法第69条によれば法令上の立入検査については、都道府県の関与、責任が大きいものと思われますが、規模の大きな神奈川県にあっても後発用医薬品適合性調査は混みあうとアナウンスされています。査察に際し、各都道府県に経験豊富な査察官の人員確保も必要だと考えます。

 医薬品の供給不足により、医療機関に少なからず影響が出始めております。医療機関への影響は、患者の健康状態に直結いたします。このような問題が二度と起こらないように、現状の問題点を改善することはもとより、医薬品の安全性を確保した上で、速やかに供給不足を解消する手立てを打つことを強く求めます。

 

2021年1111

神奈川県保険医協会

30期第8回理事会

 

企業のガバナンス欠如による医薬品供給不足に対し抜本的な対策を求める

 

 今回、小林化工、日医工が承認書に記載のない違法製造を行った問題は、死亡事故の発生という重大な結果を招いた上、医薬品供給不足の起因となり現場の混乱を招いています。とりわけ、小林化工の経口抗真菌薬に関しては、1人死亡、38人が意識消失などにより運転中に事故を起こしています。安全に使用されなければならない医薬品が、企業側の不正行為のため尊い人命を奪ったことに対し、我々現場の医師は看過するわけには参りません。

 小林化工、日医工とも経営陣は違法製造を把握していたと報道されており、企業側の利益を最優先する風土、コンプライアンスや経営陣のガバナンスの欠如に対し、対応、対策の強化が急務です。この問題が発覚したあと、国は都道府県に対し無通告での査察を強化するよう要請しておりますが、この要請にどれほどの効果があるのか甚だ疑問に感じます。企業側が意図的に不正しデータを改竄した場合、なかなか見抜くことができないことは承知しておりますが、実効性のある査察制度の構築を強く求めます。薬機法第69条によれば法令上の立入検査については、都道府県の関与、責任が大きいものと思われますが、規模の大きな神奈川県にあっても後発用医薬品適合性調査は混みあうとアナウンスされています。査察に際し、各都道府県に経験豊富な査察官の人員確保も必要だと考えます。

 医薬品の供給不足により、医療機関に少なからず影響が出始めております。医療機関への影響は、患者の健康状態に直結いたします。このような問題が二度と起こらないように、現状の問題点を改善することはもとより、医薬品の安全性を確保した上で、速やかに供給不足を解消する手立てを打つことを強く求めます。

 

2021年1111

神奈川県保険医協会

30期第8回理事会